Robotul care recoltează sânge, autorizat în premieră în SUA
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat, în premieră, punerea pe piață a unui dispozitiv robotic independent pentru recoltarea sângelui din brațul unui pacient.
Sistemul, numit Aletta, a fost dezvoltat de compania olandeză Vitestro, specializată în robotică medicală, cu sediul în Utrecht. Robotul poate fi utilizat pentru pacienții adulți din ambulatoriu, însă procedura trebuie supravegheată de un flebotomist instruit. Un singur specialist poate supraveghea simultan până la trei dispozitive.
Pentru identificarea unei vene potrivite, dispozitivul utilizează lumină în infraroșu apropiat și ecografie Doppler. După localizarea venei, sistemul aplică garoul, pregătește pielea, introduce acul, schimbă tuburile în care sunt colectate probele și, la final, retrage acul și aplică un pansament.
Autorizarea s-a bazat pe date clinice care au evaluat capacitatea sistemului de a efectua cu succes recoltarea. Rata procedurilor reușite a fost comparabilă sau mai mare decât cea obținută de flebotomiști instruiți, iar evenimentele adverse asociate au fost rare și ușoare.
🩸 Cum funcționează Aletta, pas cu pas
Potrivit comunicatului FDA, publicat pe 19 august, Aletta este primul dispozitiv robotic de sine stătător care poate recolta sânge din brațul unui pacient fără intervenție manuală din partea unui operator. Pacientul își poziționează brațul, apoi el sau supraveghetorul apasă un buton pentru a începe procedura. Sistemul folosește lumina în infraroșu apropiat și ecografia Doppler pentru a găsi o venă potrivită și a o deosebi de artere; dacă nu găsește nicio venă adecvată, robotul nu încearcă procedura.
Odată identificată vena, Aletta parcurge singur toți pașii: aplică garoul, pregătește pielea, introduce și elimină acul, schimbă tuburile de recoltare și pune pansamentul. Flebotomistul care supraveghează confirmă ordinea corectă a tuburilor și gradul de umplere a acestora.
🛡️ Siguranța pacientului, pe primul loc
Dispozitivul a fost proiectat cu mai multe straturi de protecție: aplică continuu dezinfectant pe piele în timpul scanării cu ultrasunete, este curățat de un profesionist între pacienți, iar dacă pacientul se mișcă prea mult în timpul procedurii, acul se detașează automat și recoltarea se oprește. Senzorii suplimentari pot întrerupe procedura și pot alerta supraveghetorul dacă sunt detectate alte condiții nesigure.
„Recoltarea sângelui este una dintre cele mai frecvente proceduri medicale din Statele Unite, însă pacienții se pot confrunta cu întârzieri din cauza deficitului tot mai mare de flebotomiști instruiți”, a declarat Michelle Tarver, directoarea Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică din cadrul FDA. Studiile clinice au acoperit o gamă largă de pacienți — cu stări de sănătate diferite, cu acces dificil la vene declarat chiar de aceștia și cu diverse tonuri de piele — iar rata de succes a fost comparabilă sau mai bună decât cea a specialiștilor umani.
🇳🇱 De la Utrecht la piața americană
Aletta a primit autorizația FDA pe calea De Novo, un traseu de reglementare destinat dispozitivelor de tip nou, cu risc scăzut spre moderat. Autorizația stabilește o nouă clasificare pentru această categorie de produse și impune controale speciale privind etichetarea, testarea performanței și testarea clinică. Este, de altfel, prima autorizație americană de reglementare pentru un sistem complet autonom de recoltare a sângelui.
Vitestro a dezvoltat Aletta ca fiind primul dispozitiv autonom de flebotomie robotică din lume cu marcaj CE, iar sistemul este deja utilizat în medii clinice și pre-comerciale în Europa. Recoltarea sângelui rămâne una dintre cele mai frecvente proceduri efectuate în unitățile medicale, iar autoritățile americane subliniază că pacienții se pot confrunta cu întârzieri pe fondul deficitului tot mai mare de specialiști.
🔍 Ce urmează: După autorizarea FDA, Aletta urmează să fie introdusă în spitalele și clinicile din Statele Unite, unde ar putea reduce timpii de așteptare pentru pacienți și ar putea ușura munca flebotomiștilor. Rămâne de văzut cât de repede vor adopta unitățile medicale americane tehnologia și dacă autorizarea va deschide calea și altor sisteme robotice autonome pentru proceduri medicale de rutină.
